US · FDA

FDA ön sınıflandırma

Üç soru, şeffaf bir kural seti, olası sınıf ve yol. Ardından sonucu FDA’nın kendi Ürün Sınıflandırma Veritabanında doğrulayın.

Yalnızca ön yönlendirmedir, resmi bir düzenleyici karar değildir. Bağlayıcı sınıf, cihaz tipinize ait FDA sınıflandırma yönetmeliğinden gelir.

1Cihaz yaşam destekleyici veya yaşamı sürdürücü mü, implante mi ediliyor ya da makul olmayan bir hastalık veya yaralanma riski taşıyor mu?

Örnekler: implante edilebilir kalp cihazları, kalp kapakçıkları, hastayı hayatta tutan cihazlar.

2Cihazın riskini nasıl tanımlarsınız?

Düşük risk: genel kontroller (kayıt, etiketleme, KYS) yeterli; ör. invaziv olmayan birçok basit cihaz. Orta risk: belirli performans standartları veya özel kontroller gerekir.

3Aynı kullanım amacına ve benzer teknolojiye sahip, yasal olarak piyasada olan bir cihaz (“predicate”) var mı?

Benzer cihazları Ürün Sınıflandırma Veritabanında ve 510(k) veritabanında arayın.

Ücretsiz görüşme