AB MDR ve CE Belgelendirme
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745; teknik dokümantasyon, klinik kanıt ve piyasa sonrası gözetim beklentisini yükseltti. Uzatılmış MDD geçiş süreleri 31 Aralık 2027 ve 31 Aralık 2028’de sona eriyor ve onaylanmış kuruluş kapasitesi hâlâ sınırlı; en kıt kaynak hazırlık süresi. Teknik dosyanızı onaylanmış kuruluşun soracağı sorulara hazır hale getiriyoruz.
Geçiş planlaması
Sertifikalarınız için (AB) 2023/607 sayılı Tüzük koşullarının kontrolü ve son tarihe kadar gerçekçi bir plan.
Teknik dokümantasyon
Dosyanın MDR Ek II ve III’e göre yapılandırılması; her gereği standart ve kanıtla eşleştiren GSPR kontrol listesi.
Risk yönetimi (ISO 14971)
Risk yönetim planı, tehlike analizi, risk kontrolü, risk-yarar analizi ve risk yönetim raporu; yaşam döngüsü boyunca güncel.
Biyolojik değerlendirme planı
ISO 10993-1 biyolojik değerlendirme planı ve kimyasal karakterizasyon stratejisi; test laboratuvarınızla koordineli.
PMS ve PMCF
Piyasa sonrası gözetim planı, PMCF literatür taraması ve risk yönetimine geri bağlantı.
Onaylanmış kuruluş hazırlığı
Başvuru öncesi dosya incelemesi, başvuru paketi ve eksiklik yanıtlarında destek.
AB Yetkili Temsilcisi olarak hizmet vermiyoruz. AB dışındaki üreticilerin bir yetkili temsilciye ihtiyacı vardır; seçtiğiniz temsilciyle koordinasyon sağlayabiliriz.
Sık sorulan sorular
MDD sertifikamız hâlâ geçerli mi?
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük, koşullarını sağlayan MDD sertifikalarının geçerliliğini Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027’ye, diğer cihazlar için 31 Aralık 2028’e uzattı. Koşullar arasında MDR uyumlu kalite sistemi ve onaylanmış kuruluşla zamanında başvuru ve yazılı sözleşme bulunur.
Cihazımızın sınıfını kendimiz belirleyebilir miyiz?
Sınıflandırma üreticinin sorumluluğundadır ancak gerekçesi belgelenmeli ve onaylanmış kuruluşça kabul görmelidir. Ücretsiz MDR sınıflandırma aracımız ilk değerlendirme için uygundur.
Diğer hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
Validasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.