Hakkımızda
Tıbbi cihaz üreticilerinin, sattıkları her pazarda ayakta kalan tek bir kalite sistemi kurmasına yardım ediyoruz.
Neden kurduk?
Tıbbi cihaz üreticileri giderek aynı anda birden fazla pazara satıyor. Her otoritenin kendi kuralları var; ama artık hepsi aynı temele dayanıyor: ISO 13485. Pek çok firma hâlâ pazar başına ayrı, birbiriyle çakışan sistemler yürütüyor ya da tam oturmayan şablon ağırlıklı danışmanlığa başvuruyor. RegVia bu temeli bir kez, doğru kurmak ve pazar pazar genişletmek için kuruldu.
Yaklaşımımız
Pratik, yalın ve dürüst. Sistemi şirketinizin ölçeğine göre kuruyor, ekibinizin gerçekten kullanacağı dokümanlar yazıyor ve bir şeye gerek olmadığında bunu açıkça söylüyoruz. Sabit kapsam ve sabit fiyat işe başlamadan önce netleşir. İşleyen bir sistemi size devretmek, bize bağımlı kalmanızdan daha önemli.
Uzmanlık
Uzman ekibimiz tıbbi cihaz üretiminden gelen uygulamalı deneyime sahip: kalite kontrol, kalite güvence, sertifikalı baş denetçi olarak ISO 13485 iç tetkiki, ISO 14971 risk yönetimi, teknik dokümantasyon, CAPA, şikâyet yönetimi, sterilizasyon validasyonu ve piyasa sonrası gözetim; implante edilebilir ve steril tek kullanımlık cihazlar dahil Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda.
Bağımsızlık ve gizlilik
Her işten önce çıkar çatışması kontrolü yapıyor, doküman paylaşımından önce NDA imzalıyoruz. Müşteri bilgisi başka bir işte asla kullanılmaz; yazılı onay olmadan hiçbir müşteri belgesi yapay zekâ aracına yüklenmez.
Neler yapmıyoruz
Hukuki hizmet vermiyoruz. ABD Temsilcisi (US Agent), AB Yetkili Temsilcisi veya Suudi Yetkili Temsilci olarak hizmet vermiyoruz; gerektiğinde lisanslı iş ortaklarıyla koordinasyon sağlıyoruz. Ve asla onay vaat etmiyoruz: kararlar FDA’ya, onaylanmış kuruluşlara ve diğer otoritelere aittir.
Nerede çalışıyoruz
Önce uzaktan; ABD, Avrupa, Türkiye ve Körfez’deki müşterilerle. Tedarikçi tetkikleri dahil yerinde çalışma Türkiye ve Avrupa’da.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.