CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA ve şikâyet yönetimi, FDA müfettişlerinin ve onaylanmış kuruluş denetçilerinin en sık sorun bulduğu alanlardır; çünkü bu süreçler kâğıtta değil sahada yaşar. İşleyen, ölçülebilen ve ekibinizin gerçekten kullandığı süreçler kuruyoruz.
CAPA
Kök neden analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet akışı, etkinlik doğrulaması ve trend analizi.
Uygunsuzluk
Uygunsuz ürünün tanımlanması, ayrılması, değerlendirilmesi ve karara bağlanması; CAPA ile bağlantı.
Şikâyet yönetimi
Kayıt, inceleme ve bildirim gerekliliği değerlendirmesi; risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetimle bağlantı.
Doküman kontrol
Doküman yaşam döngüsü, revizyon ve onay akışı, kayıt saklama; eQMS’e geçiş desteği.
Parti kayıtları ve serbest bırakma
Cihaz geçmişi / parti kaydı incelemesi ve denetimde ayakta kalan bir ürün serbest bırakma süreci.
Sık sorulan sorular
Her uygunsuzluk için CAPA açmak gerekir mi?
Hayır. Tek seferlik ve düşük riskli uygunsuzluklar düzeltmeyle kapatılabilir. CAPA; tekrar eden, sistemik veya yüksek riskli durumlar içindir ve kriterleri prosedürde tanımlı olmalıdır.
Diğer hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
Validasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.