Körfez
Körfez Hazırlığı (SFDA)
Kime uygun: Suudi Arabistan ve Körfez’e ihracata hazırlanan üreticiler.
Teslimatlar
- Hazırlık raporu
- Doküman eksik listesi
- Temsilciniz için devir paketi
Körfez (SFDA ve BAE) 2. faz pazarı
ISO 13485 sisteminiz Körfez’e açılan biletiniz.
Suudi Arabistan SFDA, tıbbi cihaz pazarlama izni için ISO 13485 kalite sistemi şart koşuyor. ISO 13485 ve dosya hazırlığı; lisanslı yetkili temsilcilerle koordineli.
Düzenleyici çerçeve
Suudi Arabistan’da cihazların piyasaya arzı için Suudi Gıda ve İlaç Kurumu’ndan (SFDA) Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA) alınması gerekir. Belgeli bir ISO 13485 kalite sistemi temel gerekliliktir ve yabancı üreticiler lisanslı bir Suudi yetkili temsilci atamalıdır. BAE dahil diğer Körfez pazarlarının kendi kayıt yolları vardır. Kalite sisteminizi ve teknik dosyanızı, temsilcinizin güvenle başvuru yapabileceği şekilde hazırlıyoruz.
Tarih ve gereklilikler bu sayfada bağlantısı verilen resmi kaynaklardan özetlenmiştir. Her zaman güncel resmi metni kontrol edin.
Önerilen hizmetler
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
DetaylarUzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
DetaylarCAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
DetaylarBu pazar için paketler
Tüm paketler Tüm pazarlar
Uzaktan İç Tetkik
Kime uygun: ISO 13485, FDA QMSR veya AB MDR kapsamında bağımsız tetkikçiye ihtiyaç duyan üreticiler.
Teslimatlar
- FDA’ya gösterilebilir tetkik raporu
- Uygunsuzluk listesi
- CAPA önerileri
Tüm pazarlar
Başlangıç Doküman İncelemesi
Kime uygun: Bizimle küçük ve net tanımlı bir işle başlamak isteyen ekipler.
Teslimatlar
- Önerilen ifadelerle bulgu raporu
- 30 dk değerlendirme görüşmesi
Sık sorulan sorular
Suudi yetkili temsilci misiniz?
Hayır. RegVia Suudi Arabistan’da yetkili temsilci değildir. ISO 13485 sisteminizi ve dosyanızı hazırlıyor, lisanslı temsilci iş ortaklarıyla koordinasyon sağlıyoruz.
CE sertifikası veya FDA onayı işe yarar mı?
Referans pazarlardaki mevcut onaylar Körfez başvurusunu destekleyebilir; ancak gereklilikler ve kabul otoriteye göre değişir. Bunu güncel resmi rehberlere göre vaka bazında kontrol ederiz.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.