Validasyon
Çıktısı sonradan tam doğrulanamayan her proses validasyon gerektirir (ISO 13485 madde 7.5.6). Validasyon kayıtları denetçilerin ilk istediği belgeler arasındadır ve zayıf kabul kriterleri en sık bulgulardandır. Protokolleri ilk seferde doğru kurmanıza yardım ediyoruz.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit (ISO 11135) ve radyasyon (ISO 11137) sterilizasyonu için strateji, protokol ve rapor incelemesi; fason sterilizasyon firmanızla koordineli.
Test yöntemi validasyonu
Serbest bırakma, giriş kontrol ve performans testlerinde kullanılan QC yöntemlerinin gerekçeli kabul kriterleriyle validasyonu.
Temiz oda ve ortam
ISO 14644 kapsamında temiz oda sınıflandırma ve izleme gereklilikleri; kontaminasyon kontrol yaklaşımınızla bağlantılı.
Proses validasyonu incelemesi
IQ/OQ/PQ protokol ve raporlarının ISO 13485’e ve risk analizinize göre bağımsız incelenmesi.
Sık sorulan sorular
Hangi prosesler validasyon gerektirir?
Çıktısı sonradan muayene veya testle tam doğrulanamayan prosesler; örneğin sterilizasyon, steril bariyer kapatma, yapıştırma veya kaynak. Bu kararı belgelemenin en sağlam yolu proses risk değerlendirmesidir.
Diğer hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.