Tüm pazarlar
Başlangıç Doküman İncelemesi
Kime uygun: Bizimle küçük ve net tanımlı bir işle başlamak isteyen ekipler.
Teslimatlar
- Önerilen ifadelerle bulgu raporu
- 30 dk değerlendirme görüşmesi
Türkiye
Türkiye’de üret, her ihracat pazarına hazır ol.
Türkiye tıbbi cihaz mevzuatı AB MDR ile uyumlu. Yerli üreticiler için MDR uyumu ve AB, ABD ve Körfez ihracatına hazırlık.
Düzenleyici çerçeve
2021’de yayımlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından uygulanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB MDR ile uyumludur. Bu, Türkiye’deki üreticiler için bir avantajdır: iyi kurulmuş bir ISO 13485 sistemi ve MDR düzeyinde teknik dokümantasyon hem iç pazara hizmet eder hem de AB, ABD ve Körfez ihracatının temelini oluşturur.
Tarih ve gereklilikler bu sayfada bağlantısı verilen resmi kaynaklardan özetlenmiştir. Her zaman güncel resmi metni kontrol edin.
Önerilen hizmetler
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
DetaylarAB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
DetaylarUzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
DetaylarValidasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
DetaylarCAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
DetaylarBu pazar için paketler
Tüm paketler Avrupa BirliğiTürkiye
MDR Geçiş Desteği
Kime uygun: AB’ye satan ve MDR belgelendirmesini tamamlaması gereken üreticiler.
Teslimatlar
- Geçiş planı
- GSPR kontrol listesi
- Teknik dosya yapısı
- Başvuru öncesi inceleme
Tüm pazarlar
Uzaktan İç Tetkik
Kime uygun: ISO 13485, FDA QMSR veya AB MDR kapsamında bağımsız tetkikçiye ihtiyaç duyan üreticiler.
Teslimatlar
- FDA’ya gösterilebilir tetkik raporu
- Uygunsuzluk listesi
- CAPA önerileri
Sık sorulan sorular
Türkiye’de yerinde çalışıyor musunuz?
Evet. Varsayılan olarak uzaktan çalışıyor, değer kattığında tetkik, validasyon incelemesi ve eğitim için tesisleri ziyaret ediyoruz.
Yalnızca Türkiye’de satıyoruz. İhracatı neden şimdi düşünelim?
Çünkü aynı kalite sistemi ve teknik dosya ileride AB, ABD ve Körfez pazarlarını açabilir. Bir kez yüksek standarda göre kurmak, sonradan yeniden kurmaktan ucuzdur.
Sorumlu müdür konusunda destek veriyor musunuz?
Türkiye’deki sorumlu müdür gerekliliklerini biliyor; bu roldeki kişiyi prosedür ve eğitimle destekleyebiliyoruz. Rolün kendisi firmanızın yetkin personeli tarafından üstlenilir.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.