MDR GSPR kontrol listesi
Cihazınızı anlatın; MDR Ek I’deki 23 Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliğini sizin için filtreleyelim. Uygulanabilirliği işaretleyin, standart ve kanıt eşleştirin, durumu takip edin.
Bir çalışma aracıdır, tamamlanmış bir GSPR listesi değildir. Her gerekliliğin alt maddeleri vardır; standartların uygulanabilirliği ve güncel uyumlaştırılmış sürümü kontrol edilmelidir. Uygulanmayan maddeler teknik dosyada gerekçelendirilmelidir. Verileriniz tarayıcınızda kalır.
MDR GSPR kontrol listesi
Cihaz özellikleri
| GSPR | Gereklilik | Uygulanır | Standartlar / ortak spesifikasyonlar veya gerekçe | Kanıt (doküman referansı) | Durum |
|---|
İndirmeler ücretsizdir. Yalnızca iş e-postanızı istiyoruz.
Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük, Ek I. EUR-Lex ↗
GSPR listenizin eksiksiz hazırlanmasını mı istiyorsunuz?
MDR Geçiş Desteği paketimiz; teknik dosyanızdaki standart ve kanıtlarla eşleştirilmiş, alt madde düzeyinde, onaylanmış kuruluş incelemesine hazır bir GSPR listesi içerir.
Sık sorulan sorular
MDR Ek I’de kaç GSPR var?
Ek I üç bölümde 23 Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliği içerir: genel gereklilikler (1–9), tasarım ve üretim (10–22) ve cihazla sağlanan bilgiler (23). Çoğunun birden fazla alt maddesi vardır.
Bir GSPR uygulanmaz olarak işaretlenebilir mi?
Evet, ancak nedeni teknik dosyada gerekçelendirilmelidir. 1–8. gereklilikler her cihaz için geçerlidir.
Uyumlaştırılmış standart kullanmak zorunlu mu?
Hayır; ancak Resmî Gazete’de yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, kapsadıkları gerekliliklere uygunluk karinesi sağlar. Ortak spesifikasyonlar varsa uyulmalı ya da eşdeğer güvenlik düzeyi gösterilmelidir.